1、负责分析研究方法的建立及验证；
2、负责开展药物质量研究及稳定性研究等工作，并最终建立质量标准；
3、负责撰写药物分析方面的申报资料； 4、负责建立合成原料、中间体、关键试验点等质量控制标准，确保产品的质量；
5、记录和整理试验的原始记录及相关文件，保证其真实性和完整性；
1、本科及以上学历，分析化学、药学、制药工程、化学等相关专业；
2、1年以上药物分析、化学分析工作经验；
3、了解各类分析仪器使用方法，掌握药品检验基本试验技能；
4、能够检索、运用各类中、英文化学文献；
5、具有良好沟通和人际交流能力，优秀的团队合作精神。
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1、有机化学、应用化学或药物化学专业，本科及以上学历，3年以上工作经验；
2、有丰富的有机合成理论和经验，能熟练进行文献调研，具备NMR、MS、HPLC图谱分析能力和解决多步化学合成反应的能力；
3、能够进行合成路线设计、技术改进、工艺实施、化合物晶型研究；具有独立完成多步复杂有机合成的经验，1年以上合成工艺研究经验，有中试放大经验 者优先；具有原料药申报经验者优先；
4、具有良好的英语写作和阅读能力。掌握扎实的有机化学基础和相关有机实验室操作基础；
5、有责任心、敬业精神和创新精神。
1、根据项目要求，协助组长或者独立完成原料药制备小试、中试、试生产工艺研究，完成化合物结构确证等研究工作；
2、项目中遇到问题能提出科学合理的意见，提高项目效率；
3、熟练运用波谱解析和分离提纯技术；目进度实施实验完成实验报告，并及时处理数据进行分析；
4、练掌握实验室常用的化合物分离提纯技术和结构鉴定方法，例如NMR,HPLC,Mass,LC-MS,IR等；
5、及时书写中英文实验记录，周报和项目报告；
6、遵守实验的安全操作规范。
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1、协助上级做好质量管理体系的建设和持续完善工作，组织制定或审核各项质量体系管理文件，维护质量体系正常运行；
2、负责对MAH项目受托生产企业的质量审计，跟踪审计缺陷整改，评价受托方的质量管理体系；
3、负责与MAH受托生产厂家质量部的日常对接，组织处理生产过程中发生的偏差、OOS、变更、退货、投诉等，审核相关记录；
4．新设工场前期跟踪设备设施、环境、物料和产品的相关验证，实时向MAH主管汇报进展情况，保证其合规性和项目进度。
5、参与公司质量体系内审、项目专项审计工作；
6、完成上级领导交办的其他工作。
1、医药类或药学相关专业本科以上学历；
2、具备GMP相关知识、2年以上从事药品生产和质量管理的实践经验；
3、委托加工监督经验者优先考虑；
4、熟悉口服固体制剂的生产和质量管理要求，具备FDA、欧盟认证检查相关经验优先考虑；
5、并具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力，能适应不定期周边地区出差。
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